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進(jìn)口保健食品注冊申報(bào)手續(xù)完全指導(dǎo)手冊(四)

文章出處:網(wǎng)責(zé)任編輯:作者:人氣:-發(fā)表時(shí)間:2016-08-22 14:38:00【

進(jìn)口保健品:進(jìn)口保健食品批件內(nèi)容如何變更?
產(chǎn)品批件上載明的內(nèi)容發(fā)生改變,應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請。申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。
允許變更的事項(xiàng)包括:改變食用量、保質(zhì)期,縮小適宜人群范圍,擴(kuò)大不適宜人群范圍,改變注意事項(xiàng),增加功能項(xiàng)目;改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);改變產(chǎn)品名稱,改變申請人自身名稱或地址名稱;外國生產(chǎn)企業(yè)在中國境外改變生產(chǎn)場地及變換境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)。(變更劃橫線的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品)
不允許變更的事項(xiàng)包括:批件中載明的保健食品功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容。
國家受理事項(xiàng)變更申請后一般會在50-60個(gè)工作日內(nèi)給出意見。
提示:未來SFDA新的注冊辦法將禁止食用量變更。
進(jìn)口保健食品批件如何轉(zhuǎn)讓?
進(jìn)口保健食品批件即產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓,是指進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書的持有者,將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè),并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。國產(chǎn)保健食品批件可以轉(zhuǎn)讓。
受讓方必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。轉(zhuǎn)讓方和受讓方之間應(yīng)簽訂有效的轉(zhuǎn)讓合同,該合同應(yīng)進(jìn)行公證。
轉(zhuǎn)讓方應(yīng)指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)連續(xù)三個(gè)批號樣品。
進(jìn)口產(chǎn)品的轉(zhuǎn)讓分為境內(nèi)轉(zhuǎn)讓和境外轉(zhuǎn)讓兩種。變換境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)屬于變更備案事項(xiàng),不屬于轉(zhuǎn)讓范疇。
對于轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品其配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容均不得更改。
國家受理事項(xiàng)變更申請后一般會在50-60個(gè)工作日內(nèi)給出意見。
提示:未來SFDA新的注冊辦法有可能會禁止進(jìn)口保健食品批件轉(zhuǎn)讓。

此文關(guān)鍵字:進(jìn)口保健食品
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